Pfizer-BioNTech considera que la vacuna es «segura» para niños de 5 a 11 años y buscará autorización

Los dos laboratorios consideran que su vacuna es «segura» y «eficaz» en niños pequeños de 5 a 11 años. Ahora desean presentar sus resultados a las autoridades reguladoras para su autorización.

Si bien el debate sobre la vacunación infantil está en auge, los estudios también se están multiplicando para juzgar su efectividad y su peligrosidad. En la actualidad, todavía se encuentran en la etapa de verificación interna, pero los buenos resultados presentados por el consorcio Pfizer-BioNTech mayores de 5 a 11 años son aparentemente prometedores.

Por tanto, el grupo encargó un estudio sobre 2.268 niños estadounidenses, finlandeses, polacos y españoles que no mostraban signos de infección previa. Cada uno recibió un total de 10 μg repartidos en dos inyecciones, es decir, una dosis tres veces menor que la inoculada a los adultos en el grupo de control.

En un comunicado de prensa visto por FranceInfo, el gigante farmacéutico afirma que «la respuesta inmune en los participantes que recibieron 10 µg es comparable a la de los jóvenes de 16 a 25 años que recibieron 30 µg”De la misma vacuna. Además, el estudio hizo no más efectos secundarios frecuentes o más intenso que en pacientes mayores. «El perfil de los datos de seguridad e inmunogenicidad en jóvenes de 5 a 11 años, vacunados a dosis más bajas, corresponde al observado en poblaciones de mayor edad con dosis más altas.”, Podemos leer en el comunicado de prensa. Concretamente, esto significa que la vacuna sería en general al menos tan efectivo en la población joven. Además, habría igual de bien tolerado.

Una solicitud de autorización para venir

«Estos resultados proporcionan una base sólida para solicitar una autorización de nuestra vacuna en niños de 5 a 11 años.s ”, explica el comunicado. «Planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores lo antes posible», concluye.

Obviamente, tenga en cuenta que esta es una estudio interno, y ciertamente no independiente. También debe recordarse que los efectos secundarios deseados son raros y podrían ser pasado desapercibido en esta muestra de 2.268 personas. Sin embargo, esto no significa que los resultados sean insignificantes; por otro lado, deben demostrarse con gran rigor a las autoridades reguladoras.

Estos tendrán la tarea pesada para estimar el saldo de ganancias riesgo en los niños. Una pregunta que promete estar candente ya. De hecho, desde hace algún tiempo se observa que la mortalidad es mucho menor en este grupo de edad. Pero eso no significa que no puedan contaminarse. Por tanto, pueden convertirse en vectores de la enfermedad y seguir haciendo circular el virus. Por tanto, será necesario seguir atentamente las conclusiones de los reguladores. Estos podrían ocultar muchas pistas sobre la estrategia de vacuna que se implementará, incluso en Francia.

Finalmente, tenga en cuenta que actualmente hay otros dos estudios en curso en Pfizer-BioNTech; se refieren a niños de 6 meses a 2 años y de 2 a 5 años. Los resultados se esperan para fin de año. Por tanto, el debate sobre la inmunización infantil se prolongará durante algún tiempo.